编者按：
4月17日，省政府郭宁宁副省长主持召开全省医疗物资出口协调工作视频会。省发改委、工信厅、司法厅、市场监管局（药品监管局）、厦门海关围绕部门工作职责，分别总结了前期支持防疫物资有序出口工作经验，并提出下一步工作重点。现将各单位发言要点予以编发，供大家分享。迅速贯彻上级部署按照市场监管总局、国家药品监管局的工作部署，迅速贯彻，印发《关于开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治行动的通知》和《关于进一步加强疫情防控医疗器械质量监管工作的通知》，重点围绕质量、标准、认证、价格等方面开展规范服务。
规范防疫物资生产为保障疫情防控医用防护产品规范生产和质量安全，严格检验审评，对注册产品检验不合格的，直接出具《不予许可决定书》；实施精准监管，对家获批临时证企业，印发《落实企业监管责任通知》，通过专项检查和巡回检查，监督企业强化质量体系；组织对应急审批产品进行全项目检验；开展全省防护产品排查行动。
服务企业复工转产4月4日和4月13日国家认监委先后发布了两版《口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南》，第一时间传达到基层，为企业解疑释惑，解燃眉之急。提供快捷指导，组织专家对30多家出口企业持有的CE认证、自我声明等准入材料，帮助核实有效性，并指导证书查询，避免企业遭受损失。加强标准服务，向社会免费公开防护口罩、防护服、医用手套等份标准信息，国内标准份，国外相关标准份，加快国际标准与国内标准的转换，推动出口产品实施进口国标准和国内标准的有效衔接。组织专门培训，联合通标标准技术服务有限公司组织对企业进行在线培训，为大家进行出口认证准入政策方面的指导。
存在问题随着国内外疫情发展变化，口罩、防护服等防疫物资市场需求逐渐从国内转到国外，国外市场在技术法规、产品标准和市场准入方面与国内存在很大不同，使企业遇到出口技术壁垒，产生了一系列新的问题。
一是产品质量问题。应急审批投产的余家医疗器械企业，大多来自“零基础”的“跨界转产”，其生产管控能力，质量管理体系运行等相对薄弱，产品质量不稳定，还出现个别企业在审批投产后，私加生产线、擅自变更厂房、降低标准，虚假宣传等现象。
二是企业主体问题。企业缺少国际型懂外语人才，对国际市场不了解，对产品进口国的认证准入等技术法规标准等政策不了解，对欧盟CE认证、美国FDA注册流程不熟悉，难以适应国际市场。
三是认证市场问题。一些非法的不属于欧盟认可公告的认证机构或代理机构，利用企业对国际市场规则不了解，非法买证卖证，虚假认证，有些代理机构10天左右就给企业提供了CE认证和FDA证书，而CE认证流程则需要半年左右的时间，FDA只是美国的市场准入注册制度，不是认证制度，不发所谓的认证证书。
下一步工作重点一是深入开展专项整治。加大综合执法力度，进一步规范口罩、防护服等防疫用品领域认证市场秩序，加大对虚假认证、价格欺诈等违法行为的查处力度。强化医疗器械出口产品监督检查力度，开展全面巡查、评价性产品抽检，严惩违法违规行为。
二是加强分类指导。对于质量管控能力较好的大中型企业，重点加强政策指导和认证对接，帮扶其顺利进入国外目标市场；对于小微企业，重点帮扶其加强内部管理，提升产品质量水平；对于已取得临时医疗器械注册证企业，重点做好临时证转正式证衔接的技术帮扶工作，帮助企业在临时证到期15日前能够完善申报资料、完善质量体系，提出核发正式资质证书的申请。
三是努力服务产业发展。以换发正式证为契机，严格检验检测和审评审批标准，壮大发展一批实力强、体系全、质量优、前景好的企业，淘汰一批体系欠缺、质量偏弱、产能较小的企业，努力打造福建医疗器械高质量知名品牌。
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编辑
庄晓婷
审校
陈德提
供稿
对外贸易处
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